中華人民共和國生物安全法

（2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過）

目錄

第一章 總則

第二章 生物安全風險防控體制

第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情

第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用安全

第五章 病原微生物實驗室生物安全

第六章 人類遺傳資源與生物資源安全

第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

第八章 生物安全能力建設(shè)

第九章 法律責任

第十章 附則

第一章 總則

第一條 為了維護國家安全，防范和應對生物安全風險，保障人民生命健康，保護生物資源和生態(tài)環(huán)境，促進生物技術(shù)健康發(fā)展，推動構(gòu)建人類命運共同體，實現(xiàn)人與自然和諧共生，制定本法。

第二條 本法所稱生物安全，是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關(guān)因素威脅，生物技術(shù)能夠穩(wěn)定健康發(fā)展，人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。

從事下列活動，適用本法：

（一）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情；

（二）生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用；

（三）病原微生物實驗室生物安全管理；

（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理；

（五）防范外來物種入侵與保護生物多樣性；

（六）應對微生物耐藥；

（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；

（八）其他與生物安全相關(guān)的活動。

第三條 生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，堅持以人為本、風險預防、分類管理、協(xié)同配合的原則。

第四條 堅持中國共產(chǎn)黨對國家生物安全工作的領(lǐng)導，建立健全國家生物安全領(lǐng)導體制，加強國家生物安全風險防控和治理體系建設(shè)，提高國家生物安全治理能力。

第五條 國家鼓勵生物科技創(chuàng)新，加強生物安全基礎(chǔ)設(shè)施和生物科技人才隊伍建設(shè)，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平，增強生物安全保障能力。

第六條 國家加強生物安全領(lǐng)域的國際合作，履行中華人民共和國締結(jié)或者參加的國際條約規(guī)定的義務，支持參與生物科技交流合作與生物安全事件國際救援，積極參與生物安全國際規(guī)則的研究與制定，推動完善全球生物安全治理。

第七條 各級人民政府及其有關(guān)部門應當加強生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳普及工作，引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳，促進全社會生物安全意識的提升。

相關(guān)科研院校、醫(yī)療機構(gòu)以及其他企業(yè)事業(yè)單位應當將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識納入教育培訓內(nèi)容，加強學生、從業(yè)人員生物安全意識和倫理意識的培養(yǎng)。

新聞媒體應當開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識公益宣傳，對生物安全違法行為進行輿論監(jiān)督，增強公眾維護生物安全的社會責任意識。

第八條 任何單位和個人不得危害生物安全。

任何單位和個人有權(quán)舉報危害生物安全的行為；接到舉報的部門應當及時依法處理。

第九條 對在生物安全工作中做出突出貢獻的單位和個人，縣級以上人民政府及其有關(guān)部門按照國家規(guī)定予以表彰和獎勵。

第二章 生物安全風險防控體制

第十條 中央國家安全領(lǐng)導機構(gòu)負責國家生物安全工作的決策和議事協(xié)調(diào)，研究制定、指導實施國家生物安全戰(zhàn)略和有關(guān)重大方針政策，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家生物安全的重大事項和重要工作，建立國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制。

省、自治區(qū)、直轄市建立生物安全工作協(xié)調(diào)機制，組織協(xié)調(diào)、督促推進本行政區(qū)域內(nèi)生物安全相關(guān)工作。

第十一條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制由國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、科學技術(shù)、外交等主管部門和有關(guān)軍事機關(guān)組成，分析研判國家生物安全形勢，組織協(xié)調(diào)、督促推進國家生物安全相關(guān)工作。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制設(shè)立辦公室，負責協(xié)調(diào)機制的日常工作。

國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位和國務院其他有關(guān)部門根據(jù)職責分工，負責生物安全相關(guān)工作。

第十二條 國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制設(shè)立專家委員會，為國家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實施提供決策咨詢。

國務院有關(guān)部門組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢專家委員會，為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術(shù)支撐。

第十三條 地方各級人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)生物安全工作負責。

縣級以上地方人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工，負責生物安全相關(guān)工作。

基層群眾性自治組織應當協(xié)助地方人民政府以及有關(guān)部門做好生物安全風險防控、應急處置和宣傳教育等工作。

有關(guān)單位和個人應當配合做好生物安全風險防控和應急處置等工作。

第十四條 國家建立生物安全風險監(jiān)測預警制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織建立國家生物安全風險監(jiān)測預警體系，提高生物安全風險識別和分析能力。

第十五條 國家建立生物安全風險調(diào)查評估制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制應當根據(jù)風險監(jiān)測的數(shù)據(jù)、資料等信息，定期組織開展生物安全風險調(diào)查評估。

有下列情形之一的，有關(guān)部門應當及時開展生物安全風險調(diào)查評估，依法采取必要的風險防控措施：

（一）通過風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)可能存在生物安全風險；

（二）為確定監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域、重點項目，制定、調(diào)整生物安全相關(guān)名錄或者清單；

（三）發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等危害生物安全的事件；

（四）需要調(diào)查評估的其他情形。

第十六條 國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織建立統(tǒng)一的國家生物安全信息平臺，有關(guān)部門應當將生物安全數(shù)據(jù)、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺，實現(xiàn)信息共享。

第十七條 國家建立生物安全信息發(fā)布制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風險警示信息、重大生物安全事件及其調(diào)查處理信息等重大生物安全信息，由國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制成員單位根據(jù)職責分工發(fā)布；其他生物安全信息由國務院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門根據(jù)職責權(quán)限發(fā)布。

任何單位和個人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

第十八條 國家建立生物安全名錄和清單制度。國務院及其有關(guān)部門根據(jù)生物安全工作需要，對涉及生物安全的材料、設(shè)備、技術(shù)、活動、重要生物資源數(shù)據(jù)、傳染病、動植物疫病、外來入侵物種等制定、公布名錄或者清單，并動態(tài)調(diào)整。

第十九條 國家建立生物安全標準制度。國務院標準化主管部門和國務院其他有關(guān)部門根據(jù)職責分工，制定和完善生物安全領(lǐng)域相關(guān)標準。

國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制組織有關(guān)部門加強不同領(lǐng)域生物安全標準的協(xié)調(diào)和銜接，建立和完善生物安全標準體系。

第二十條 國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領(lǐng)域重大事項和活動，由國務院有關(guān)部門進行生物安全審查，有效防范和化解生物安全風險。

第二十一條 國家建立統(tǒng)一領(lǐng)導、協(xié)同聯(lián)動、有序高效的生物安全應急制度。

國務院有關(guān)部門應當組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應急預案，根據(jù)應急預案和統(tǒng)一部署開展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應當制定并組織、指導和督促相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位制定生物安全事件應急預案，加強應急準備、人員培訓和應急演練，開展生物安全事件應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會的命令，依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

第二十二條 國家建立生物安全事件調(diào)查溯源制度。發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情和不明原因的生物安全事件，國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制應當組織開展調(diào)查溯源，確定事件性質(zhì)，全面評估事件影響，提出意見建議。

第二十三條 國家建立首次進境或者暫停后恢復進境的動植物、動植物產(chǎn)品、高風險生物因子國家準入制度。

進出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求。

海關(guān)對發(fā)現(xiàn)的進出境和過境生物安全風險，應當依法處置。經(jīng)評估為生物安全高風險的人員、運輸工具、貨物、物品等，應當從指定的國境口岸進境，并采取嚴格的風險防控措施。

第二十四條 國家建立境外重大生物安全事件應對制度。境外發(fā)生重大生物安全事件的，海關(guān)依法采取生物安全緊急防控措施，加強證件核驗，提高查驗比例，暫停相關(guān)人員、運輸工具、貨物、物品等進境。必要時經(jīng)國務院同意，可以采取暫時關(guān)閉有關(guān)口岸、封鎖有關(guān)國境等措施。

第二十五條 縣級以上人民政府有關(guān)部門應當依法開展生物安全監(jiān)督檢查工作，被檢查單位和個人應當配合，如實說明情況，提供資料，不得拒絕、阻撓。

涉及專業(yè)技術(shù)要求較高、執(zhí)法業(yè)務難度較大的監(jiān)督檢查工作，應當有生物安全專業(yè)技術(shù)人員參加。

第二十六條 縣級以上人民政府有關(guān)部門實施生物安全監(jiān)督檢查，可以依法采取下列措施：

（一）進入被檢查單位、地點或者涉嫌實施生物安全違法行為的場所進行現(xiàn)場監(jiān)測、勘查、檢查或者核查；

（二）向有關(guān)單位和個人了解情況；

（三）查閱、復制有關(guān)文件、資料、檔案、記錄、憑證等；

（四）查封涉嫌實施生物安全違法行為的場所、設(shè)施；

（五）扣押涉嫌實施生物安全違法行為的工具、設(shè)備以及相關(guān)物品；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他措施。

有關(guān)單位和個人的生物安全違法信息應當依法納入全國信用信息共享平臺。

第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情

第二十七條 國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境主管部門應當建立新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情、進出境檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監(jiān)測網(wǎng)絡，組織監(jiān)測站點布局、建設(shè)，完善監(jiān)測信息報告系統(tǒng)，開展主動監(jiān)測和病原檢測，并納入國家生物安全風險監(jiān)測預警體系。

第二十八條 疾病預防控制機構(gòu)、動物疫病預防控制機構(gòu)、植物病蟲害預防控制機構(gòu)（以下統(tǒng)稱專業(yè)機構(gòu)）應當對傳染病、動植物疫病和列入監(jiān)測范圍的不明原因疾病開展主動監(jiān)測，收集、分析、報告監(jiān)測信息，預測新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫病的發(fā)生、流行趨勢。

國務院有關(guān)部門、縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應當根據(jù)預測和職責權(quán)限及時發(fā)布預警，并采取相應的防控措施。

第二十九條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病的，應當及時向醫(yī)療機構(gòu)、有關(guān)專業(yè)機構(gòu)或者部門報告。

醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)機構(gòu)及其工作人員發(fā)現(xiàn)傳染病、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，應當及時報告，并采取保護性措施。

依法應當報告的，任何單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得授意他人瞞報、謊報、緩報，不得阻礙他人報告。

第三十條 國家建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機制。

發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，應當依照有關(guān)法律法規(guī)和應急預案的規(guī)定及時采取控制措施；國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應當立即組織疫情會商研判，將會商研判結(jié)論向中央國家安全領(lǐng)導機構(gòu)和國務院報告，并通報國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制其他成員單位和國務院其他有關(guān)部門。

發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情，地方各級人民政府統(tǒng)一履行本行政區(qū)域內(nèi)疫情防控職責，加強組織領(lǐng)導，開展群防群控、醫(yī)療救治，動員和鼓勵社會力量依法有序參與疫情防控工作。

第三十一條 國家加強國境、口岸傳染病和動植物疫情聯(lián)合防控能力建設(shè)，建立傳染病、動植物疫情防控國際合作網(wǎng)絡，盡早發(fā)現(xiàn)、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情。

第三十二條 國家保護野生動物，加強動物防疫，防止動物源性傳染病傳播。

第三十三條 國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應對微生物耐藥的基礎(chǔ)研究和科技攻關(guān)。

縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)合理用藥的指導和監(jiān)督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用?？h級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原主管部門應當加強對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)中合理用藥的指導和監(jiān)督，采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用，降低在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中的殘留。

國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、生態(tài)環(huán)境等主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)職責分工，評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環(huán)境的危害，建立抗微生物藥物污染物指標評價體系。

第四章 生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用安全

第三十四條 國家加強對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動。

從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動，應當符合倫理原則。

第三十五條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動的單位應當對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用的安全負責，采取生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。

第三十六條 國家對生物技術(shù)研究、開發(fā)活動實行分類管理。根據(jù)對公眾健康、工業(yè)農(nóng)業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風險程度，將生物技術(shù)研究、開發(fā)活動分為高風險、中風險、低風險三類。

生物技術(shù)研究、開發(fā)活動風險分類標準及名錄由國務院科學技術(shù)、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等主管部門根據(jù)職責分工，會同國務院其他有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布。

第三十七條 從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應當遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范。

從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應當進行風險類別判斷，密切關(guān)注風險變化，及時采取應對措施。

第三十八條 從事高風險、中風險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應當由在我國境內(nèi)依法成立的法人組織進行，并依法取得批準或者進行備案。

從事高風險、中風險生物技術(shù)研究、開發(fā)活動，應當進行風險評估，制定風險防控計劃和生物安全事件應急預案，降低研究、開發(fā)活動實施的風險。

第三十九條 國家對涉及生物安全的重要設(shè)備和特殊生物因子實行追溯管理。購買或者引進列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子，應當進行登記，確?？勺匪?，并報國務院有關(guān)部門備案。

個人不得購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備和特殊生物因子。

第四十條 從事生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，應當通過倫理審查，并在具備相應條件的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行；進行人體臨床研究操作的，應當由符合相應條件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行。

第四十一條 國務院有關(guān)部門依法對生物技術(shù)應用活動進行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)存在生物安全風險的，應當及時采取有效補救和管控措施。

第五章 病原微生物實驗室生物安全

第四十二條 國家加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標準。病原微生物實驗室應當符合生物安全國家標準和要求。

從事病原微生物實驗活動，應當嚴格遵守有關(guān)國家標準和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。

第四十三條 國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度，對病原微生物實行分類管理。

從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動，應當具備相應條件，符合生物安全管理規(guī)范。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門制定。

第四十四條 設(shè)立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。

個人不得設(shè)立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動。

第四十五條 國家根據(jù)對病原微生物的生物安全防護水平，對病原微生物實驗室實行分等級管理。

從事病原微生物實驗活動應當在相應等級的實驗室進行。低等級病原微生物實驗室不得從事國家病原微生物目錄規(guī)定應當在高等級病原微生物實驗室進行的病原微生物實驗活動。

第四十六條 高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準，并將實驗活動情況向批準部門報告。

對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準不得從事相關(guān)實驗活動。

第四十七條 病原微生物實驗室應當采取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用后的實驗動物按照國家規(guī)定進行無害化處理，實現(xiàn)實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。

病原微生物實驗室應當加強對實驗活動廢棄物的管理，依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進行處置，采取措施防止污染。

第四十八條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。

病原微生物實驗室設(shè)立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。

第四十九條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應當建立和完善安全保衛(wèi)制度，采取安全保衛(wèi)措施，保障實驗室及其病原微生物的安全。

國家加強對高等級病原微生物實驗室的安全保衛(wèi)。高等級病原微生物實驗室應當接受公安機關(guān)等部門有關(guān)實驗室安全保衛(wèi)工作的監(jiān)督指導，嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。

國家建立高等級病原微生物實驗室人員進入審核制度。進入高等級病原微生物實驗室的人員應當經(jīng)實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準；對批準進入的，應當采取安全保障措施。

第五十條 病原微生物實驗室的設(shè)立單位應當制定生物安全事件應急預案，定期組織開展人員培訓和應急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風險的，應當按照應急預案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照國家規(guī)定報告。

第五十一條 病原微生物實驗室所在地省級人民政府及其衛(wèi)生健康主管部門應當加強實驗室所在地感染性疾病醫(yī)療資源配置，提高感染性疾病醫(yī)療救治能力。

第五十二條 企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車間的生物安全管理，依照有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定和其他生物安全管理規(guī)范進行。

涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實驗室的建設(shè)和管理，參照有關(guān)病原微生物實驗室的規(guī)定執(zhí)行。

第六章 人類遺傳資源與生物資源安全

第五十三條 國家加強對我國人類遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動的管理和監(jiān)督，保障人類遺傳資源和生物資源安全。

國家對我國人類遺傳資源和生物資源享有主權(quán)。

第五十四條 國家開展人類遺傳資源和生物資源調(diào)查。

國務院科學技術(shù)主管部門組織開展我國人類遺傳資源調(diào)查，制定重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源申報登記辦法。

國務院科學技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林業(yè)草原、中醫(yī)藥主管部門根據(jù)職責分工，組織開展生物資源調(diào)查，制定重要生物資源申報登記辦法。

第五十五條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第五十六條 從事下列活動，應當經(jīng)國務院科學技術(shù)主管部門批準：

（一）采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術(shù)主管部門規(guī)定的種類、數(shù)量的人類遺傳資源；

（二）保藏我國人類遺傳資源；

（三）利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作；

（四）將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

前款規(guī)定不包括以臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類遺傳資源及開展的相關(guān)活動。

為了取得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床試驗機構(gòu)利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源出境的，不需要批準；但是，在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及用途向國務院科學技術(shù)主管部門備案。

境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

第五十七條 將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用的，應當向國務院科學技術(shù)主管部門事先報告并提交信息備份。

第五十八條 采集、保藏、利用、運輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個體、器官、組織、細胞、基因等遺傳資源，應當遵守有關(guān)法律法規(guī)。

境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)獲取和利用我國生物資源，應當依法取得批準。

第五十九條 利用我國生物資源開展國際科學研究合作，應當依法取得批準。

利用我國人類遺傳資源和生物資源開展國際科學研究合作，應當保證中方單位及其研究人員全過程、實質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。

第六十條 國家加強對外來物種入侵的防范和應對，保護生物多樣性。國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門會同國務院其他有關(guān)部門制定外來入侵物種名錄和管理辦法。

國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工，加強對外來入侵物種的調(diào)查、監(jiān)測、預警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復等工作。

任何單位和個人未經(jīng)批準，不得擅自引進、釋放或者丟棄外來物種。

第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

第六十一條 國家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。

禁止開發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

禁止以任何方式唆使、資助、協(xié)助他人開發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。

第六十二條 國務院有關(guān)部門制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)清單，加強監(jiān)管，防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

第六十三條 國務院有關(guān)部門和有關(guān)軍事機關(guān)根據(jù)職責分工，加強對可被用于生物恐怖活動、制造生物武器的生物體、生物毒素、設(shè)備或者技術(shù)進出境、進出口、獲取、制造、轉(zhuǎn)移和投放等活動的監(jiān)測、調(diào)查，采取必要的防范和處置措施。

第六十四條 國務院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門負責組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復、安全監(jiān)測和社會秩序恢復等工作。

國務院有關(guān)部門、省級人民政府及其有關(guān)部門應當有效引導社會輿論科學、準確報道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件，及時發(fā)布疏散、轉(zhuǎn)移和緊急避難等信息，對應急處置與恢復過程中遭受污染的區(qū)域和人員進行長期環(huán)境監(jiān)測和健康監(jiān)測。

第六十五條 國家組織開展對我國境內(nèi)戰(zhàn)爭遺留生物武器及其危害結(jié)果、潛在影響的調(diào)查。

國家組織建設(shè)存放和處理戰(zhàn)爭遺留生物武器設(shè)施，保障對戰(zhàn)爭遺留生物武器的安全處置。

第八章 生物安全能力建設(shè)

第六十六條 國家制定生物安全事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加強生物安全能力建設(shè)，提高應對生物安全事件的能力和水平。

縣級以上人民政府應當支持生物安全事業(yè)發(fā)展，按照事權(quán)劃分，將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預算：

（一）監(jiān)測網(wǎng)絡的構(gòu)建和運行；

（二）應急處置和防控物資的儲備；

（三）關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)和運行；

（四）關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研究、開發(fā)；

（五）人類遺傳資源和生物資源的調(diào)查、保藏；

（六）法律法規(guī)規(guī)定的其他重要生物安全事業(yè)。

第六十七條 國家采取措施支持生物安全科技研究，加強生物安全風險防御與管控技術(shù)研究，整合優(yōu)勢力量和資源，建立多學科、多部門協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關(guān)機制，推動生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應用，提高生物安全的科技保障能力。

第六十八條 國家統(tǒng)籌布局全國生物安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工，加快建設(shè)生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實驗室等方面的生物安全國家戰(zhàn)略資源平臺，建立共享利用機制，為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。

第六十九條 國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工，加強生物基礎(chǔ)科學研究人才和生物領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，推動生物基礎(chǔ)科學學科建設(shè)和科學研究。

國家生物安全基礎(chǔ)設(shè)施重要崗位的從業(yè)人員應當具備符合要求的資格，相關(guān)信息應當向國務院有關(guān)部門備案，并接受崗位培訓。

第七十條 國家加強重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全風險防控的物資儲備。

國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開發(fā)和技術(shù)儲備。國務院有關(guān)部門根據(jù)職責分工，落實生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開發(fā)和技術(shù)儲備的相關(guān)措施。

國務院有關(guān)部門和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門應當保障生物安全事件應急處置所需的醫(yī)療救護設(shè)備、救治藥品、醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應和調(diào)配；交通運輸主管部門應當及時組織協(xié)調(diào)運輸經(jīng)營單位優(yōu)先運送。

第七十一條 國家對從事高致病性病原微生物實驗活動、生物安全事件現(xiàn)場處置等高風險生物安全工作的人員，提供有效的防護措施和醫(yī)療保障。

第九章 法律責任

第七十二條 違反本法規(guī)定，履行生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的，依法給予處分。

第七十三條 違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)、專業(yè)機構(gòu)或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報，授意他人瞞報、謊報、緩報，或者阻礙他人報告?zhèn)魅静?、動植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的，由縣級以上人民政府有關(guān)部門責令改正，給予警告；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，并可以依法暫停一定期限的執(zhí)業(yè)活動直至吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書。

違反本法規(guī)定，編造、散布虛假的生物安全信息，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。

第七十四條 違反本法規(guī)定，從事國家禁止的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康、科學技術(shù)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責分工，責令停止違法行為，沒收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設(shè)備、原材料等物品，處一百萬元以上一千萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款，并可以依法禁止一定期限內(nèi)從事相應的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動，吊銷相關(guān)許可證件；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事相應的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用活動，依法吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書。

第七十五條 違反本法規(guī)定，從事生物技術(shù)研究、開發(fā)活動未遵守國家生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工，責令改正，給予警告，可以并處二萬元以上二十萬元以下的罰款；拒不改正或者造成嚴重后果的，責令停止研究、開發(fā)活動，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款。

第七十六條 違反本法規(guī)定，從事病原微生物實驗活動未在相應等級的實驗室進行，或者高等級病原微生物實驗室未經(jīng)批準從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責分工，責令停止違法行為，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除處分。

第七十七條 違反本法規(guī)定，將使用后的實驗動物流入市場的，由縣級以上人民政府科學技術(shù)主管部門責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，違法所得在二十萬元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

第七十八條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工，責令改正，沒收違法所得，給予警告，可以并處十萬元以上一百萬元以下的罰款：

（一）購買或者引進列入管控清單的重要設(shè)備、特殊生物因子未進行登記，或者未報國務院有關(guān)部門備案；

（二）個人購買或者持有列入管控清單的重要設(shè)備或者特殊生物因子；

（三）個人設(shè)立病原微生物實驗室或者從事病原微生物實驗活動；

（四）未經(jīng)實驗室負責人批準進入高等級病原微生物實驗室。

第七十九條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準，采集、保藏我國人類遺傳資源或者利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作的，由國務院科學技術(shù)主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，五年內(nèi)禁止從事相應活動。

第八十條 違反本法規(guī)定，境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，或者向境外提供我國人類遺傳資源的，由國務院科學技術(shù)主管部門責令停止違法行為，沒收違法所得和違法采集、保藏的人類遺傳資源，并處一百萬元以上一千萬元以下的罰款；違法所得在一百萬元以上的，并處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。

第八十一條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準，擅自引進外來物種的，由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工，沒收引進的外來物種，并處五萬元以上二十五萬元以下的罰款。

違反本法規(guī)定，未經(jīng)批準，擅自釋放或者丟棄外來物種的，由縣級以上人民政府有關(guān)部門根據(jù)職責分工，責令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來物種，處一萬元以上五萬元以下的罰款。

第八十二條 違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔民事責任。

第八十三條 違反本法規(guī)定的生物安全違法行為，本法未規(guī)定法律責任，其他有關(guān)法律、行政法規(guī)有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第八十四條 境外組織或者個人通過運輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的，依法追究法律責任，并可以采取其他必要措施。

第十章 附則

第八十五條 本法下列術(shù)語的含義：

（一）生物因子，是指動物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質(zhì)。

（二）重大新發(fā)突發(fā)傳染病，是指我國境內(nèi)首次出現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅再次發(fā)生，或者突然發(fā)生，造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴重損害，引起社會恐慌，影響社會穩(wěn)定的傳染病。

（三）重大新發(fā)突發(fā)動物疫情，是指我國境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的動物疫病再次發(fā)生，或者發(fā)病率、死亡率較高的潛伏動物疫病突然發(fā)生并迅速傳播，給養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全造成嚴重威脅、危害，以及可能對公眾健康和生命安全造成危害的情形。

（四）重大新發(fā)突發(fā)植物疫情，是指我國境內(nèi)首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的嚴重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等再次引發(fā)病蟲害，或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播，對農(nóng)作物、林木等植物造成嚴重危害的情形。

（五）生物技術(shù)研究、開發(fā)與應用，是指通過科學和工程原理認識、改造、合成、利用生物而從事的科學研究、技術(shù)開發(fā)與應用等活動。

（六）病原微生物，是指可以侵犯人、動物引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲等。

（七）植物有害生物，是指能夠?qū)r(nóng)作物、林木等植物造成危害的真菌、細菌、病毒、昆蟲、線蟲、雜草、害鼠、軟體動物等生物。

（八）人類遺傳資源，包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料。

（九）微生物耐藥，是指微生物對抗微生物藥物產(chǎn)生抗性，導致抗微生物藥物不能有效控制微生物的感染。

（十）生物武器，是指類型和數(shù)量不屬于預防、保護或者其他和平用途所正當需要的、任何來源或者任何方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素；也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設(shè)計的武器、設(shè)備或者運載工具。

（十一）生物恐怖，是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實施襲擊，損害人類或者動植物健康，引起社會恐慌，企圖達到特定政治目的的行為。

第八十六條 生物安全信息屬于國家秘密的，應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規(guī)定實施保密管理。

第八十七條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊的生物安全活動，由中央軍事委員會依照本法規(guī)定的原則另行規(guī)定。

第八十八條 本法自2021年4月15日起施行。

中國人大網(wǎng)